Фармацевтичният сектор в САЩ е най-големият в света, оценен на около 446 милиарда долара през 2016 г. Докато фармака и биофарма са важни за икономиката на САЩ, компаниите и техните запаси често могат да бъдат кацане с влакче, пълно с възходи, падения, обрати и др. се превръща, тъй като динамиката и иновациите в лекарствата всеобхватно влияят на фармацевтичния сектор. Всеки ден новинарските проводници са пълни с прессъобщения от тези компании, в които се очертават резултатите от клиничните изпитвания, проведени върху нови и експериментални лекарства и съединения. Pharma също е била мишена на политици в САЩ, по-специално в администрацията на Тръмп, тъй като регулаторите се стремят да намалят цената на лекарствата и да ограничат несправедливите приходи.
За пациента разбирането на фазите на лекарството може да помогне за по-доброто разбиране на възможностите за борба с болестите. Като инвеститор пробивът в ново лекарство може да бъде един от най-популярните сигнали за покупка на лекарствена компания. Като цяло, докато няколко фактора влияят на лекарствения сектор, фазите на разработване на лекарства като цяло продължават да остават постоянно същите и могат да повлияят силно на успеха на фармацевтичната компания.
Фази на развитие на лекарствата
В лекарствената индустрия има няколко мандатни процеси, които трябва да бъдат подложени, преди окончателната продажба на лекарство да започне на пазара. Една от най-важните фази за цялостното лекарство е одобрението му за управление на храните и лекарствата (FDA). Като такава тази статия разглежда петте всеобхватни фази, които FDA очертава успешен процес на разработване на наркотици, като четвъртата фаза е прегледът на FDA.
Фаза 1: Откриване и развитие
Всяко лекарство започва с откриване и развитие в лаборатория. Фармацевтичните компании харчат милиони долари за изследвания и разработки, които включват научно проучване и разработване на лекарства за нови иновации. Финансирането може да идва от няколко области, включително правителство, безвъзмездни средства и приходи. През 2016 г. глобалното откриване на наркотици беше оценено на приблизително 35, 2 милиарда долара в световен мащаб с прогноза за растеж до 71 милиарда долара до 2025 година.
Фаза 2: Предклинични изследвания
След като бъде направено откриване на наркотици, той трябва да премине както предклинични, така и клинични изследвания с подкрепящи доклади, свързани с процеса на преглед. Предклиничните изследвания са основна предварителна фаза, която включва тестване на лекарството върху животни и основно тестване за знаци за безопасност.
Фаза 3: Клинични изследвания
Клиничните изследвания могат да бъдат една от най-важните стъпки в развитието на лекарството. Ако лекарството се отстрани от предклинични изпитвания, преминава към клинични тестове, включващи изпитвания върху хора. Компаниите за лекарства и FDA имат специфични стандарти за клинични изпитвания, които включват специалистите, участващи в научното тестване, критериите за подбор на хората, които се тестват, обстановката, в която се провеждат клиничните тестове и други. Необходима е и регистрация в клинични изпитвания, които се следват силно от специалистите в областта на фармацията. През август 2018 г. в световен мащаб имаше над 281 000 регистрирани клинични изпитвания за лекарства.
Фаза 4: Преглед на FDA
Администрацията по храните и лекарствата е един от основните регулатори, участващи във всички аспекти на пазара на наркотици. Високите стандарти за одобрение на лекарства в САЩ често водят до изпитване за разработване на наркотици в първите три фази, които продължават приблизително 10 до 15 години преди одобрението. На четвърта фаза компаниите представят напълно документирани изследвания и констатации на FDA за преглед. Ако подаването се приеме, FDA ще предостави отговор в рамките на шест до 10 месеца.
Фаза 5: Мониторинг на безопасността след пускане на пазара на FDA
Има няколко аспекта на мониторинга за безопасност след одобрение за лекарство, продавано на пазара. FDA следи всички видове реклама на наркотици за точност. Той също така наблюдава оплаквания и проблеми, свързани с наркотици. Като такъв той има силата да ограничи продажбата на наркотици и / или да предложи предупреждения. По принцип FDA прави и рутинни производствени проверки. Освен това FDA участва в патентните защити и генеричните преходи на всички лекарства.
Инвестиране в лекарствени компании
Сложността на лекарствения сектор и неговите фази на развитие могат да направят инвестиционните анализи предизвикателни. Припокриването между фармацевтични продукти и биотехнологии също добавя допълнителен елемент. Като цяло фармацевтичните компании са фокусирани върху производството на лекарства за пазара на здравеопазване. В биотехнологията съществува малка подгрупа от пазара за биофарма. Ето защо, когато търсите лекарствени компании, фармацевтичният сектор е най-добрата вселена в съвкупност, докато той също ще включва няколко подсектора като биофарма.
В S&P 100 най-големите публични компании с приходи в милиони щатски долари през първото тримесечие на 2019 г. включват следното:
- Johnson & Johnson (JNJ) $ 81, 593MPfizer (PFE) $ 53, 647MMerck (MRK) $ 42 294MAbbVie (ABBV) $ 32 647MEli Lilly (LLY) $ 24 684MAmgen (AMGN) $ 23, 750MBristol-Myers Squibb (GGM) $ 23, 000 (GGGGNY) 23 (BMY) $ 23, 000 (GGY) $ 23, 000 (GGY) $ 23, 000 (GGY) $ 23, 000 (GGY) $ 23, 000) $ 15, 787MCelgene (CELG) $ 15, 768MBiogen (BIIB) $ 13, 812M
