Какво е съкратено подаване на нови лекарства (ANDS)
Съкратено подаване на нови лекарства (ANDS) е писмено искане до Health Canada да получи разрешение за употреба на генерично лекарство. Съкратеното ново подаване на лекарства трябва да бъде одобрено от Health Canada, федералния департамент на страната, отговарящ за националното здравеопазване, съгласно наредбите на Канада за храните и лекарствата, преди генеричното лекарство да бъде пуснато в продажба в страната. ANDS предоставя необходимата информация на правителствената агенция, за да оцени колко безопасен и ефективен е генеричното лекарство в сравнение с неговия марков еквивалент. Общото трябва да бъде еднакво безопасно и ефективно, за да получи одобрение.
НАРУШЕНИЕ НАДОЛО Съкратено ново подаване на лекарства (ANDS)
Съкратено подаване на нови лекарства се използва за получаване на одобрение за генерични лекарства. Това е в контраст с ново подаване на лекарства (NDS), което се използва за получаване на одобрение за ново лекарство с марка. ANDS изброява марката, химическото наименование, името на производителя, лекарствената форма (и) и силата (ите) на съответното лекарство. В него се посочва дали лекарството вече е одобрено за търговия в САЩ, Европейския съюз, Швейцария, Сингапур и / или Австралия. Той също така адресира въпросите за примесите и лекарствената стабилност.
Генеричните лекарства са биологично еквивалентни на търговските марки, на които се основават. Те са сравними по форма на дозиране, сила, начин на приложение, качество, характеристики на действие и предназначение. Те са обозначени като „съкратено“, тъй като не се изискват предклинични и клинични данни за установяване на тяхната безопасност и ефикасност.
ANDS предоставя информация относно данни за проучвания, сравняващи предлаганото лекарство с одобреното търговско наименование, наричано „референтно лекарство“, и иска данни от проучвания, проведени върху генеричното лекарство. Например, за лекарства с устройства за доставяне, ANDS посочва дали е имало проучвания, сравняващи физическите и експлоатационни характеристики на устройството с търговска марка с тези на предложеното общо устройство. За таблетите се посочва дали предложеното генерично лекарство е оценено като име на марката, така че генеричната таблетка може да бъде разделена подобно на таблетката с марка. ANDS също така предоставя информация за проучвания, сравняващи бионаличността на марковото лекарство с тази на предложеното генерично лекарство, както и за резултатите от бактериални ендотоксинови тестове за стерилни лекарства. Кандидатът трябва да заплати такса във връзка със своя ANDS.
ANDS и инвестиции в биотехнологии
Един от начините инвеститорите да оценят биотехнологичните компании е да разгледат тръбопровода на ANDS. Компания с голям брой чакащи ANDS спрямо своите конкуренти може да завърши с повече генерични лекарства за продажба и следователно да бъде по-рентабилна.
