Какво представлява Европейската агенция по лекарствата (EMA)?
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС), чиято цел е да насърчава и защитава здравето на хората и животните. EMA прави това чрез употребата на лекарства в европейските страни. EMA е еквивалент на Европейския съюз на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). ЕМА обаче понякога се нарича Европейска агенция за оценка на лекарствата или EMEA, въпреки че това не е официалното му наименование.
Ключови заведения
- Европейската агенция по лекарствата (EMA) е децентрализирана агенция на ЕС, отговаряща за научната оценка, надзор и мониторинг на безопасността на лекарствата. EMA обслужва ЕС, ЕИП, Исландия, Норвегия и Лихтенщайн. безопасност и ефикасност на лекарствата. EMA не участва в клинични изпитвания или НИРД. Индивидуалните страни могат да избират да одобрят лекарства, които EMA не е одобрила.
Разбиране на Европейската агенция по лекарствата (EMA)
Европейската агенция по лекарствата (EMA) е възникнала в Лондон през 1995 г. Тя обслужва население от над 500 милиона души в ЕС. Мисията на ЕМА е да защитава здравето и благополучието както на хората, така и на животните, живеещи в 28-те държави-членки на ЕС, заедно с тези в страните, разположени в Европейското икономическо пространство (ЕИП). Един от основните приоритети на агенцията е да предоставя своевременно нови критични лекарства на пациентите, които се нуждаят от тях.
Когато фармацевтична компания иска разрешение за продажба на лекарство в определени части на света, трябва първо да получи разрешение от EMA. Ако ЕМА даде одобрение, лекарството може да се използва в целия Европейски съюз, Исландия, Норвегия и Лихтенщайн. ЕМА следи и безопасността на лекарствата след одобряването им чрез процес, наречен фармакологична бдителност.
EMA е създала съвместни целеви групи с ръководителите на други агенции за лекарства, за да проучи разходите и ползите и как вероятно да използва големи данни.
Специални съображения
Определението за фармакологична бдителност от EMA е „Науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани ефекти или друг проблем, свързан с лекарствата.“ Безопасността и ефикасността на лекарствата са ограничени до резултатите от клиничните изпитвания. Това означава, че лекарството е тествано при сравнително малък брой хора и трябва да бъде постоянно наблюдавано от доставчиците на здравни услуги по време на неговата употреба.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) срещу американската FDA
EMA проверява клиники и лаборатории, за да се увери, че лекарствата се тестват и произвеждат правилно. EMA не участва в изследвания и разработки, нито участва в клинични изпитвания.
FDA и EMA си сътрудничат чрез „клъстери“, за да споделят информация за безопасност по въпроси като безопасност на лекарствата, биосимилари, лекарства за рак или лекарства сираци, използвани за лечение на редки заболявания, лекарства за деца и кръвни продукти. Биоподобно е биологично лекарство, много подобно на друго одобрено биологично лекарство. Биологичното лекарство е лекарство, при което активната съставка е жив организъм. Lantus е добър пример за био-лекарство. Това е създадена от човека форма на хормона инсулин.
Въпреки че EMA и FDA са сходни, те не винаги одобряват едни и същи лекарства и EMA се възприема като по-малко строга от FDA в процеса на одобрение, което означава, че някои лекарства са одобрени в Европа, които не са одобрени в САЩ, Също така, EMA не одобрява всички лекарства, които се използват в страните от ЕС; отделни държави могат да избират да одобрят лекарства, които EMA не е одобрила.
EMA не решава дали дадено лекарство може да бъде пуснато в продажба и не разработва или променя законите за лекарствата или пряко влияе върху цените или наличността на лекарствата. Европейската комисия всъщност одобрява, отказва, спира или отнема разрешения за употреба. Ролята на EMA е да научно оценява разрешенията за търговия с лекарства.
