Какво е фаза 1
Фаза 1 е първоначалното въвеждане на експериментално лекарство или терапия при хора. Тази фаза е първата стъпка в процеса на клинични изследвания, участващи в тестване на нови или експериментални лекарства. Центърът за оценка и проучване на лекарствата или CDER, подразделение на Американската администрация по храните и лекарствата, наблюдава тези клинични изпитвания.
НАРУШЕНИЕ НАДОЛУ Фаза 1
Клиничните проучвания на фаза 1 или клиничните изпитвания са фокусирани върху аспекта на безопасността на новото лекарство, а не върху неговата ефикасност при лечение на заболяване. Изпитванията на фаза 1 обикновено включват 20 до 100 души, комбинация от здрави доброволци и пациенти или хора със състоянието. Ако новото лекарство е предназначено за лечение на форма на рак, в изследването ще бъдат включени пациенти с този вид рак.
Основната цел на проучванията на фаза 1 е да се установят страничните ефекти на новото лекарство, както и неговото метаболитно и фармакологично действие. Това се постига чрез прилагане на увеличаващи се дози от експерименталното лекарство на участниците в изпитването. Впоследствие изследователите извършват подробни изследвания и анализи на различни аспекти на лекарството, включително реакцията на организма към него, метода на абсорбция, как се метаболизира и екскретира и нивата на безопасна доза.
Фаза 1 и процесът на клинично изпитване
Клиничното изпитване или проучване фаза 1 е първата фаза в дългия и изтощителен процес на разработване на лекарства. Въпреки че основната цел на фазите 1 проучвания е да се установи профилът на безопасност на изследваното лекарство, тези проучвания също позволяват да се съпостави жизненоважна информация за ефектите и химията на лекарството. Тази информация може да се използва за улесняване на проектирането на добре контролирани и научно валидни проучвания на фаза II, следващата стъпка в процеса на разработване на лекарства.
Доказателствата за ранна ефективност при изпитванията на фаза 1, макар и относителна рядкост, биха били допълнителен бонус и могат да доведат до значително поскъпване на акциите на компанията, разработваща лекарството. В повечето случаи обаче ефектът от успешно изпитване от фаза 1 върху цената на акциите е по-скоро заглушен. Това е така, защото въпреки че приблизително 70 процента от изпитванията на фаза 1 продължават към фаза 2, едва 10 до 15 процента от кандидатите за фаза 1 в крайна сметка го пускат на пазара. Изследвания от фаза 1 могат да бъдат спрени от CDER или в самото начало, или дори след започване на изпитванията, поради съображения за безопасност или поради това, че спонсорът не успя да разкрие определени изследователи на кандидата за наркотици пред изследователите.
По време на фаза 1 изследователите се опитват да научат колко ефективно е лекарството в определени формати и да определят най-добрите дозировки. Тази информация им е полезна при формулирането на опитите за фаза 2.
