Какво е фаза 2?
Фаза 2 е втората фаза на клинични изпитвания или изследвания за ново експериментално лекарство, в която фокусът на лекарството е върху неговата ефективност. Центърът за оценка и проучване на лекарствата или CDER, подразделение на Американската администрация по храните и лекарствата, наблюдава тези клинични изпитвания.
Изпитванията във фаза 2 обикновено включват стотици пациенти, които имат заболяването или състоянието, което кандидатът за лекарство се стреми да лекува. Основната цел на изпитванията на фаза 2 е да се получат данни дали лекарството действително действа при лечение на заболяване или индикация, което обикновено се постига чрез контролирани изпитвания, които се наблюдават отблизо, докато безопасността и страничните ефекти също продължават да се изучават.
Разбиране на фаза 2
Изследванията на фаза 2 също имат за цел да установят най-ефективната дозировка за лекарството и оптималния метод за доставка. Изпитанията на фаза 2 обикновено формират най-големия препъни камък в разработването на ново лекарство.
Изследванията на фаза 2 обикновено се конструират като двойно слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани изследвания. Това означава, че част от пациентите, включени в изследването, ще получат кандидата за лекарство, докато други ще получат плацебо или друго лекарство. Назначаването се извършва на случаен принцип и нито участникът, нито клиничният изследовател не знаят дали участникът ще приема лекарството или плацебо. Тази случайност и анонимност се налага строго, за да се предотврати пристрастие в проучванията.
Коефициент на успех и влияние върху запасите от фази 2 изпитания
Изследванията на фаза 2 се считат за успешни, когато анализът на данните от записаните участници разкрие, че експерименталното лекарство работи при лечението на болестта или показанията. Пациентите, които са получили експерименталното лекарство, трябва да имат по-добри клинични резултати на статистически значима основа от тези, които са получавали плацебо или алтернативното лекарство. Ако изпитанията на фаза 2 са успешни, лекарството преминава към изследвания на фаза 3.
Изследванията на фаза 2 започват само ако проучванията от фаза 1 не разкрият прекомерно висока токсичност или други рискове за безопасността на експерименталното лекарство. Докато до една трета от лекарствата във фаза 1 проучвания не преминават към фаза 2, тъй като не са достатъчно безопасни, шансовете за прогресиране на наркотици от фаза 2 до фаза 3 са дори по-ниски, от около 32% до 39%.
Поради сравнително ниския процент на успех във фаза 2, пазарната реакция към успешен резултат от фаза 2 обикновено се възнаграждава със значително поскъпване на акциите за компанията, разработваща лекарството. Степента на поскъпване на запасите зависи от редица фактори, включително преобладаващата среда за акции като цяло и здравни запаси в частност, болестта или индикацията, че лекарството има за цел да лекува, силата на резултатите от фаза 2 и движението на цените в запасите преди пускането на резултатите от фаза 2.
