Фармацевтичните компании са изправени пред скандално високи бариери за влизане в САЩ. Много учебници по икономика и бизнес посочват фармацевтичния сектор и лекарствения сектор като примери, когато описват бариерите пред влизането. Повечето страни имат някои бариери за навлизането на легалния наркотичен сектор поради разходите за изследователска и производствена дейност, но американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и значимите регламенти в областта на здравеопазването правят САЩ специален случай.
Ключови заведения
- Бариерата за влизане е пречка, която ограничава или възпрепятства усилията на компанията да навлезе в индустрия. Фармацевтичните компании в Съединените щати са изправени пред огромни бариери за влизане, включително трудности при постигането на одобрение на администрацията по храните и лекарствата (FDA), високи научни изследвания и разработки (R&D) разходите и предизвикателствата пред интелектуалната собственост. Според проучвания, средните разходи струват средно 2, 8 милиарда щатски долара на фармацевтичната компания, за да изнесе ново лекарство на пазара и процесът може да отнеме до 10 години.
Общи пречки за производството и производството на лекарства
Икономиите от мащаба играят важна роля в индустриите, където производителите произвеждат големи количества малки продукти, например с фармацевтични продукти. Първоначално може да е трудно за нова компания да се опита да произведе същото лекарство като по-голяма утвърдена фирма за лекарства. Това е така, защото по-голямата фирма вече има изградена голяма инфраструктурна и дистрибуторска мрежа и постигна по-добри пределни икономики.
Естественият път към конкуренцията в сектора на наркотиците е чрез диференциация на продуктите и маркетинг. Разпознаването на търговската марка обаче е от решаващо значение при работа с добавки или лекарства, които могат да имат физиологични ефекти. Повечето потребители с основание внимават към продукт, за който никога не са чували, или компания, на която не се доверяват. Това може да бъде трудна бариера за преодоляване. Промишлеността също се сблъсква с нормални производствени бариери, включително високи стартови разходи, време за изграждане и поддържане на функциониращо капиталово оборудване и несигурни правни задължения.
Допълнителни бариери за влизане
Одобрение на администрацията по храните и лекарствата (FDA)
Преди всяка компания може да направи и пусне на пазара дори генерично фармацевтично лекарство в Съединените щати, тя трябва да получи специално разрешение от FDA. Времето, необходимо на фармацевтичната компания да получи одобрение за съкратените нови лекарствени приложения или ANDAs, почти не се съкращава. В своя „Доклад за дейностите на програмата за генерични лекарства“ FDA отчете средно време за одобрение от около 27 месеца за третото тримесечие на 2019 г.
В доклад от август 2019 г. правителствената служба за отчетност (GAO) установи, че само 12% от 2030 заявления за генерични лекарства, прегледани от FDA от фискалните години 2015 до 2017 г., са одобрени в първия цикъл на преглед.
За фармацевтичните компании, които търсят одобрение за ново лекарство, всяко приложение е невероятно политическо и дори по-скъпо. Междувременно утвърдените фармацевтични компании могат да копират продукта в очакване на преглед и след това да подадат специален 180-дневен пазарен ексклузивен патент, който по същество открадва продукта и създава временен монопол.
Разходи за научноизследователска и развойна дейност
Центърът за изследване на развитието на наркотиците оцени средните разходи за пускане на ново лекарство на пазара с разходи за изследвания и разработки след одобрение (2.8%). Други доклади изчисляват, че разходите могат да достигнат от 11 до 12 милиарда долара, в зависимост от лекарството, което се разработва. Едно клинично изпитване може да струва до 100 милиона долара, а FDA обикновено одобрява около едно от 10 клинично тествани лекарства. Също толкова значително, че може да отнеме до 10 години, за да бъде одобрено лекарството за рецепта. Дори ако стартираща компания разполага с $ 2, 8 милиарда за разработване и тестване на лекарството съгласно правилата на FDA, той все още може да не получи приходи за 10 години.
Предизвикателства пред интелектуалната собственост
Препятствията срещу интелектуалната собственост са съществени по две причини. Първо, патентите често се извеждат, за да се използват като законно оръжие от огромни компании, за да се преборят с конкурентите си, дори ако не планират да завършат изпитания за наркотика. Второ, законните патенти са рискови, защото може да изтекат и често се случват, преди FDA да одобри предписанието, по същество създавайки патентна скала от първа стъпка.
