Какво е проучвателно ново лекарство?
Приложението за ново разследване на лекарства (IND) е първата стъпка в процеса на преглед на лекарството от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA). Заявлението се подава от компанията, отговорна за разработването на лекарството - спонсор - към FDA.
Ключови заведения
- Приложението за ново разследване на лекарства (IND) е първата стъпка в процеса на преглед на наркотици от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA). Заявлението се подава от FDA на компанията, отговорна за разработването на лекарството, наречено спонсор. FDA преглежда приложението IND и решава дали е безопасно компанията да премине към следващия етап, т.е. клинични изпитвания.
Разбиране на ново проучвателно лекарство
Новите лекарства за изследване (ИНД) попадат в две категории:
- Търговски: изпращат се главно от компании, които търсят разрешение за употреба на ново проучване на наркотици (нетърговско): по-голямата част от ИНД са подадени за нетърговски изследвания и са от три основни типа - следовател IND, IND за спешна употреба IND и лечение IND.
Приложението IND съдържа информация в три широки области:
Проучвания по фармакология и токсикология на животните
Данни, съдържащи предклиничните проучвания, са необходими, за да се установи дали лекарството е разумно безопасно за първоначални тестове при хора, както и всеки предишен опит, свързан с употребата на наркотика от хора (например на чужди пазари).
Информация за производителя
Трябва да се включи информация за производителя, за да се гарантира, че компанията може да произвежда достатъчно партиди от лекарството и да има подходящ контрол.
Клинични протоколи и информация на следователя
Необходими са подробни протоколи, за да се определи дали първоначалните изпитвания ще изложат хората излишни рискове и включва квалификация на клиничните изследователи, които ще контролират прилагането на съединението.
Новият разследващ процес на наркотици
IND не е заявление за одобрение на пазара. Това е пътят, по който спонсорът получава от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) изключение от федералния закон, който забранява неразрешеното лекарство да се транспортира през държавните граници. Това освобождаване е необходимо, тъй като в повечето случаи спонсорът ще трябва да достави лекарството за разследване на следователи в други държави. За да получи освобождаването, спонсорът трябва да представи достатъчно данни чрез ИНД, документиращи безопасността на лекарството за използване при тестове върху хора.
В действителност, ИНД се представя след като спонсорът определи чрез проучвания върху животни, че предложеното лекарство е разумно безопасно за първоначална употреба при хора и че показва достатъчно обещание като лечение, за да оправдае търговското развитие. FDA преглежда приложението IND и решава дали е безопасно компанията да премине към следващия етап, т.е. клинични изпитвания, при които лекарството се тества при хора. Спонсорът трябва да изчака 30 календарни дни след подаването на ИНД, преди да започне клинични изпитвания. Тъй като това може да струва стотици милиони долари - и много години - за провеждане на клиничните изпитвания, необходими за пускането на ново лекарство на пазара, заявлението IND означава, че спонсорът е готов да направи тази огромна инвестиция. Като такава, реакцията на инвеститорите към заявлението за IND, което е просто първата стъпка в дълъг и тежък процес за одобрение на лекарството, обикновено е неутрална.
