Какво е оранжевата книга?
Оранжевата книга е списък с лекарства, които Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри като безопасни и ефективни. Въпреки че обикновено се нарича Оранжевата книга, официалното й наименование е Одобрени лекарствени продукти с оценки за терапевтична равностойност.
Оранжевата книга не включва лекарства, одобрени само като безопасни (те също трябва да са доказали, че са ефективни). Лекарства, чието одобрение за безопасност или ефикасност е оттеглено, са изключени от оранжевата книга. Въпреки това, лекарство, което понастоящем подлежи на регулаторни действия, все още може да се появи в Оранжевата книга.
Разбиране на оранжевата книга
Оранжевата книга е достъпна онлайн безплатно. Това улеснява медицинските специалисти да търсят генерични еквиваленти на маркови лекарства, патенти на лекарства и изключителност на лекарствата. Потребителите също могат да имат достъп до Оранжевата книга онлайн. Както пациентите, така и лекарите могат да видят одобрени употреби на лекарства и срокове на годност на патентите за лекарства с наименование.
Например, търсене на лекарството с рецепта антидепресант Prozac показва, че лекарството се предлага в различни дозирани форми (капсули, таблетка, разтвор, гранули с отложено освобождаване) и също така се предлага в различна сила. Това търсене разкрива също, че пет форми на лекарството са били прекратени, въпреки че в три случая е отбелязано, че продуктът не е бил прекратен или изтеглен от съображения за безопасност или ефикасност.
Оранжевата книга показва също, че активната съставка на лекарството е флуоксетин хидрохлорид. Капсулите за първи път са одобрени през 1987 г., а лекарството е одобрено за остро лечение на резистентна на лечение депресия при възрастни.
Определяне на родов еквивалент
Лекар или пациент може да провери дали има генеричен еквивалент на лекарство с марка, като извърши търсене на активни съставки. За Prozac бихте потърсили Оранжевата книга за „флуоксетин хидрохлорид.“ За да може да предлага на пазара и продава генерично лекарство, генеричният производител на лекарства трябва да подаде съкратено ново приложение за лекарства (ANDA) в Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Производителят на наркотици трябва да докаже, че лекарството е биоеквивалентно на марковия наркотик. Ако бъде одобрено съкратено ново лекарствено приложение (ANDA), генеричното лекарство ще бъде вписано в Orange Book.
Патентна информация
Когато ново лекарство бъде представено на обществеността, Администрацията по храните и лекарствата (FDA) присъжда на производителя на лекарства медицински патент, който защитава продукта от конкуренти за определен период от време. Патентите за лекарства сираци продължават седем години, докато новата ексклузивност на химичните образувания продължава пет години. Съгласно Закона на Hatch-Waxman, за да може производителят на генерични лекарства да спечели одобрение, те трябва да удостоверят, че няма да пуснат неговия генеричен продукт чак след изтичане на патента.
Оранжевата книга е достъпна като PDF, в печатен вид и по електронен път. Електронната версия на Оранжевата книга е най-актуалната, тъй като ежедневно се правят актуализации, включително генерични одобрения за лекарства и патентна информация. Друга информация може да се актуализира само месечно, като например одобрения за нови лекарства и преустановени продукти.
