Какво е съкратено ново приложение за лекарства?
Съкратено ново приложение за лекарства (ANDA) е писмено искане до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за производство и предлагане на генерично лекарство в Съединените щати. Съкратените нови заявления за лекарства се „съкращават“, тъй като те не изискват заявителят да провежда клинични изпитвания и изисква по-малко информация, отколкото ново приложение за лекарства.
Ключови заведения
- ANDA е искане към Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за производство и пускане на генерични лекарства в Съединените щати. ANDA не изисква заявителят да провежда клинични изпитвания. Одобреното от ANDA лекарство трябва да бъде биоеквивалентно на марката - име на лекарство. Ако АНДА е одобрен, той е включен в Оранжевата книга като лекарство, одобрено от FDA.
Разбиране на съкратени нови приложения за лекарства
Компания, която възнамерява да пуска на пазара генерично лекарство, трябва да покаже на FDA, че лекарството е било установено, че е биоеквивалентно, което означава, че може да достигне до частта от тялото, където лекарството работи едновременно и в същото количество като марка наркотик. Тази квалификация се постига чрез тестване на генеричната версия на лекарството спрямо марковата версия на малка група от тествани лица.
Статистическият анализ на тестовите проби трябва да покаже, че няма значима разлика между генеричното лекарство и лекарственото наименование. Този процес на анализ е значително по-малко строг от клиничните изпитвания, през които трябва да преминат новите лекарства. Изключение се отнася за биосимиларите, генеричните еквиваленти на биологичните лекарства. Биосимиларите може да изискват клинични изпитвания, тъй като е по-трудно да се постигне биоеквивалентност с тези лекарства.
Бърз факт
FDA публикува всяка година ANDA или генерични одобрения за лекарства всяка година. Вижте първоначалните одобрения за общо лекарство за 2018 г.
Спецификации на ANDA
ANDA изброява установеното наименование на новото лекарство, търговското наименование (ако има такова), химическото наименование, лекарствената форма (и) и силата (ите), начин на приложение и предложената употреба. ИНДА иска името на изброения лекарствен продукт, на който предложеният генерик е еквивалентен. ANDA също така адресира дали лекарството е за лечение на рядко заболяване и дали лекарството ще бъде без рецепта или само по лекарско предписание. От кандидата може да се изисква да прикачи допълнителни данни за лекарствената химия, производството и контрола и друга техническа информация.
Ако АНДА бъде одобрен, генеричното лекарство ще бъде включено в Оранжевата книга, в която са изброени всички лекарства, за които FDA е установило, че са безопасни, ефективни и евтини алтернативи за обществото. ANDA съдържа информацията, от която FDA се нуждае, за да оцени колко безопасен и ефективен е предложеното генерично лекарство в сравнение с неговия марков еквивалент. FDA няма да одобри общото, освен ако не е еднакво безопасно и ефективно.
Подаването на АНДА не гарантира одобрение на лекарството от FDA; заинтересованите инвеститори трябва да разгледат 10-К доклада, представен от компанията.
Обикновено производителите на лекарства обикновено подават АНДА, когато срокът за патентна защита на марково лекарство изтича. В резултат на това новината за подаване на ANDA може да доведе до спад на цената на акциите на маркопроизводител на наркотици и цената на акциите на генеричен производител на лекарства да се покачи, създавайки нова възможност за приходи за последния. Инвеститорите трябва да отбележат, че подаването на АНД не гарантира одобрение от FDA и затова те трябва да полагат надлежното си старание при подаване на АНДА, като разгледат представения 10-К доклад на производителя на наркотици.
