Какво представлява администрирането на храните и лекарствата?
Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е правителствена агенция, създадена през 1906 г. с приемането на Федералния закон за храните и лекарствата. Агенцията е разделена на подразделения, които контролират по-голямата част от задълженията на организацията, включващи храна, лекарства, козметика, животинска храна, хранителни добавки, медицински изделия, биологични стоки и кръвни продукти.
Разбиране на Администрацията по храните и лекарствата (FDA)
FDA е известна с работата си в регулирането на разработването на нови лекарства. FDA е разработила правила по отношение на клиничните изпитвания, които трябва да се правят на всички нови лекарства. Фармацевтичните компании трябва да тестват лекарства през четири фази на клинични изпитвания, преди да могат да бъдат пуснати в продажба на физически лица.
Според FDA агенцията носи отговорност за мониторинга на безопасната консумация на медицински продукти, храни и тютюневи изделия на стойност над 2, 4 трилиона долара. През фискалната 2016 г. бюджетът за FDA беше приблизително 4, 7 милиарда долара.
FDA е от значение за инвеститорите по-специално по отношение на биотехнологичните и фармацевтичните компании. Одобрението на FDA може да бъде от решаващо значение за компаниите, които активно участват в разработването на нови лекарства. Без одобрението на агенцията, регулираните продукти, попадащи в обхвата на FDA, не могат да бъдат пуснати за продажба в Съединените щати.
Начини Одобрения на храни и лекарства влияят върху индустрията и пазара
Компаниите, които са фокусирани върху разработването и продажбата на нови лекарства, могат да останат без ключови продукти, които да управляват приходите си, ако техните продукти не получат одобрение. Влиянието на FDA сферата на тестването на наркотици може да повлияе на фондовия пазар. Публикуването на тестовите данни може да се разглежда от инвеститорите като мярка за бъдещ растеж за компаниите, които произвеждат и предлагат на пазара наркотици.
FDA отговаря за инспектирането и прегледа на производствените мощности, които правят артикули, които се регулират от агенцията. Това включва, но не се ограничава до производители на ваксини и лекарства, кръвни банки, съоръжения за преработка на храни, млечни ферми, преработватели на фуражи за животни и аптеки за комбиниране.
Агенцията също така проверява съоръженията, където се провеждат тестове върху животни и клинични изпитвания. Инспекциите могат да бъдат редовно планирани посещения на съоръжения, които вече се използват. Агенцията провежда предварителни проверки за компании, кандидатствали на пазара на нови продукти. Инспекциите могат да бъдат стартирани „за причина“, ако има проблем, докладван в съоръжение.
Внесените регулирани продукти също трябва да бъдат инспектирани от FDA, когато пристигат на границата на страната.
Агенцията публикува съобщения за изтегляне на продукти в сътрудничество с компании и местни партньори. Подобни изтегляния могат да бъдат резултат от недекларирани съставки в съдържанието, което може да представлява риск за потребителите с алергии. Замърсяването на продуктите или неработенето на продукта според параметрите на безопасност също могат да бъдат причина за оттегляне.
