Какво е ново лекарство
Ново лекарство е лекарство или терапия, които не са били използвани досега в клиничната практика за лечение на заболяване или състояние. Ново лекарство, което се продава в САЩ, трябва първо да получи одобрение от Администрацията по храните и лекарствата.
НАРУШЕНИЕ НАДОЛУ Ново лекарство
Ново лекарство може да бъде ново иновативно съединение, което е класифицирано като ново молекулно образувание от FDA, или може да бъде свързано с предварително одобрен продукт. Получаването на одобрение на FDA за лекарство е многоетапен процес, който отнема години и милиони долари.
Как се приема ново лекарство
Процесът на получаване на ново лекарство на пазара включва следните стъпки -
- Разработване на ново лекарствено съединениеАнимални тестове за токсичност, за да се гарантира, че съединението е безопасно за хораИзследване на приложението на ново лекарство (IND) към клиничните изпитвания или проучвания на NDAPhase 1, където акцентът е върху безопасността на лекарството и страничните ефекти. Фаза 2 клинични изпитвания, където акцентът е върху предложената ефективност на лекарството Фаза 3 клинични изпитвания, които са много големи многоетапни изпитвания, които събират повече информация за безопасността и ефективността на лекарствотоНовото приложение на лекарството (NDA) към FDA, което е изчерпателен документ, съдържащ цялата гореописана информацияNDA преглед чрез преглед на етикетирането на FDADrug и проверка на съоръженията с одобрението (или отхвърлянето) на FDADrug от FDA
Центърът за оценка и проучване на наркотици на FDA или CDER е специфичният орган в рамките на FDA, който участва в прегледа на новия процес на разработване на наркотици. CDER има задълбочено разбиране на науката, използвана за създаване на нови продукти, тестови процеси и производствени процедури, както и болестите и състоянията, които се търсят за лечение на нови продукти. CDER предоставя научните и регулаторни съвети, необходими за пускане на пазара на нови продукти.
Новият кандидат за лекарство може да се провали на всеки етап от процеса, тъй като клиничните изпитвания имат за цел да установят недвусмислено, че лекарството е безопасно и ефективно при лечение на целевите показания. В някои случаи обаче могат да се използват ускорени версии на процеса на одобрение, като например разработването на обещаващо ново лекарство, което може да лекува рядко или животозастрашаващо състояние.
FDA наскоро положи усилия да увеличи броя на одобренията за лекарства. Агенцията 47 нови лекарства през 2017 г., в сравнение с 22 през 2016 г. Данните на FDA показват, че агенцията има среден процент от 31 нови одобрения за лекарства годишно за периода между 2008 и 2017 година.
