Ново приложение за лекарства (nda)

Какво е ново приложение за лекарства (NDA)?

Ново заявление за лекарства (NDA) е официалната крайна стъпка, предприета от спонсор на наркотици, която включва кандидатстване в Администрацията по храните и лекарствата (FDA), за да получи одобрение, необходимо за пускане на пазара на ново лекарство в Съединените щати. Ново приложение за лекарства (NDA) е изчерпателен документ с 15 раздела, който включва данни и анализи на изследвания върху животни и хора. Той очертава фармакологията, токсикологията, изискванията за дозировката на лекарството и процеса на производството му.

Ключови заведения

Новото приложение за лекарства (NDA) е как спонсорът на лекарството официално се прилага към Администрацията по храните и лекарствата (FDA), за да получи одобрение за продажба и пускане на пазара на ново лекарство в Съединените щати. Новото приложение за лекарства (NDA) трябва да включва доказателства, че ново лекарство е ефективно, безопасно и че ползите му превишават известните му рискове. FDA приписва класификационни кодове на NDA, отразяващи вида на лекарството, което се прилага и предназначението му.

Запознаване с нови приложения за лекарства (NDA)

Новото приложение на лекарства (NDA) е основата за регулиране и контрол на новите лекарства в САЩ от 1938 г. и оттогава се развива значително. Съгласно Закона за храните, лекарствата и козметиката (FD&C), приет през 1938 г., NDAs трябва само да съдържат информация относно безопасността на предложеното ново лекарство.

През 1962 г. измененията в Закона за FD&C изискват NDA да включват също доказателства за ефективността на новото лекарство за предназначението му и потвърждават, че установените му ползи надвишават известните рискове и странични ефекти. През 1985 г. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) приключи преглед на регламентите на NDA и, за да ускори процеса на преглед, преструктурира организацията и представянето на информация и данни, съдържащи се в NDA.

Когато е подаден NDA, FDA има 60 дни да реши дали да го подаде за преглед или да го отхвърли, ако липсва някаква необходима информация. Целта на Центъра за оценка и проучване на наркотици (CDER) на FDA е да преразгледа и действа най-малко 90% от НДР за стандартни лекарства в рамките на 10 месеца след получаване на заявленията и шест месеца за приоритетни лекарства. Процесът на подаване на NDA е само една фаза от многоетапен процес, по който фармацевтичните компании трябва да се ориентират, за да изведат успешно ново лекарство на пазара.

Видове нови приложения за лекарства (NDA)

CDER класифицира новите приложения за лекарства с код от 1 до 10, който отразява вида на лекарството, което се прилага и предназначението му. Наркотиците също получават код, указващ дали ще получат стандартен преглед или приоритетен преглед, като последният е запазен за лекарства, които представляват значителен напредък спрямо съществуващото лечение.

FDA ориентировъчно присвоява NDA с класификационен код към датата на подаване на NDA. Въпреки това, FDA може да преоцени и промени кода преди или след като лекарството получи одобрение. По-долу е списъкът на новите класификационни кодове за приложение на лекарства.


Нови класификационни кодове за приложение на лекарства (NDA)
Тип 1	Ново молекулно образувание
Тип 2	Нов активен ингредиент
Тип 3	Нова лекарствена форма
Тип 4	Нова комбинация
Тип 5	Нова формулировка или други разлики (напр. Нова индикация, нов производител)
Тип 6	Ново указание или иск, същия кандидат
Тип 7	По-рано маркетинг, но без одобрен NDA
Тип 8	Rx до OTC
Тип 9	Нова индикация или претенция, лекарството да не се продава под тип 9 NDA след одобрение
Тип 10	Нова индикация или претенция, наркотици, които ще бъдат продавани под тип 10 NDA след одобрение

Източник: Американската агенция по храните и лекарствата

Нови писма за действие за прилагане на лекарства (NDA)

След като CDER прегледът на NDA приключи, той издава едно от трите възможни писма за действие до фармацевтичната компания, спонсорираща новото лекарство:

Писмо за одобрение: Това гласи, че лекарството е одобрено. Допустимо писмо: Това показва, че лекарството може да бъде окончателно одобрено, но изброява малки недостатъци, които трябва да бъдат отстранени. Той често изисква промени в етикетирането, а понякога и за ангажираност на спонсора за предприемане на проучвания след пускането на пазара. Неприемливо писмо - Тук са изброени недостатъци в приложението и причините, поради които лекарството не може да бъде одобрено.

След като една компания достигне етапа на NDA, вероятността лекарството да получи одобрение на FDA и да бъде пуснато на пазара в САЩ надвишава 80%. Подаването на NDA обикновено не води до значително увеличение на цената на акциите на спонсориращата компания, тъй като по-голямата част от поскъпването вероятно е настъпило, докато изпитваното лекарство прогресира през последователни фази на по-ранни клинични изпитвания.

Сравнете инвестиционни сметки × Офертите, които се появяват в тази таблица, са от партньорства, от които Investopedia получава компенсация. Описание на името на доставчика

Свързани условия

Клинични изпитвания Клиничните изпитвания са изследвания на човешки доброволци с цел оценка на безопасността и ефикасността на медицинското лечение. повече Ново лекарство Новото лекарство е оригинално или иновативно лекарство или терапия, които не са били използвани досега в клиничната практика за лечение на заболяване или състояние. повече Какво трябва да знаете за лекарствата Лекарството е вещество, използвано за предотвратяване или излекуване на заболяване или неразположение или за облекчаване на симптомите му. В САЩ лекарствата могат да се купуват без рецепта или по лекарско предписание. още Investigational New Drug - IND Приложението за ново разследване на наркотици (IND) е първата стъпка в процеса на преглед на наркотици, при което компанията подава заявлението пред FDA. повече Администрация по храните и лекарствата (FDA) Администрацията по храните и лекарствата е правителствена агенция, която регулира определени храни, лекарства, козметика и медицински продукти. повече Orange Book The Orange Book е списък с лекарства, които Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри като безопасни и ефективни. повече партньорски връзки