Novartis AG (ADR) (NVS) днес обяви, че е получила необходимото одобрение от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за ключовото си лекарство Aimovig (erenumab) като превантивно лечение на мигрена при възрастни. (Вижте също Blockbuster потенциал на мигреновите наркотици .)
Превантивният наркотик намалява дните на мигрена и нуждата от лекарства
Лекарството действа, като блокира съединение, наречено калцитонин-ген-свързан пептиден рецептор (CGRP-R), за което се смята, че играе критична роля при мигрена. Лекарството е достъпно за самостоятелно приложение веднъж месечно, като се използва автоинжектор на SureClick (AMGN) на Amgen Inc. Предписаните дози от 70 mg и 140 mg се дават месечно.
По време на клиничните проучвания във фаза 2 и фаза 3 при пациенти с хронична и епизодична мигрена, употребата на Aimovig доведе до значителен спад в месечните мигренозни дни. Дните на мигрена показват периода, за който веднъж е започнало интензивно главоболие. В сравнение с плацебо, Aimovig също води до значително намаляване на употребата на остри лекарства за мигрена. Плацебо е вещество, което няма терапевтичен ефект и се използва като контрола при тестване на нови лекарства.
Лекарството също се е отразило добре на параметрите на ефикасност, поносимост и безопасност по време на проучването, в което са участвали повече от 3000 пациенти. В специализирано проучване с пациенти с трудно лекувани състояния - като тези с епизодична мигрена, които не са успели две до четири предходни лечения - доза Aimovig 140 mg доведе до почти утрояване на шанса за намаляване на мигренозните им дни наполовина в сравнение до плацебо.
"Одобрението на FDA за Aimovig демонстрира ангажимента на Novartis да доставя значими нови лекарства на пациенти със сложни неврологични заболявания, като мигрена", казва Пол Хъдсън, който ръководи аптекарското отделение на Novartis, в съобщението на компанията. "Aimovig е първата по рода си терапия насочени към рецептора на CGRP и демонстрира стабилна ефикасност в целия спектър на мигрена. Очакваме с нетърпение да работим в тясно сътрудничество с Amgen в САЩ, за да предоставим това лечение на лекарите и техните пациенти, които сега могат да получават дни от живота си всеки месец."
Мигрена, тежко неврологично заболяване със симптоми на интензивно главоболие, засяга милиони пациенти в Съединените щати.
Двете компании, Novartis и Amgen, също си сътрудничат по асоциираната програма за поддръжка на продукти на Aimovig Ally. Тя е насочена към подпомагане на пациенти с необходимото застрахователно покритие и към идентифициране на потенциални ресурси за достъп за тези, които са неосигурени или не са осигурени.
Списъкната цена на лекарството в САЩ е определена на 575 долара за веднъж месечно 70 или 140 mg предварително напълнени автоматични инжектори SureClick или 6 900 долара годишно. Очаква се той да бъде предоставен в САЩ в рамките на седмица.
Компанията също очаква подобно одобрение през следващите месеци за Aimovig в ЕС, тъй като заявлението за одобрение е в очакване с Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Акциите на Novartis се търгуваха на цена от 77, 48 долара за брой, докато Amgen котира на цена от 177, 01 долара през часовете преди пускането на пазара. (Вижте също, Приятели или врагове: Амген и Новартис .)
