Какво е биоеквивалентност?
Биоеквивалентността е сходството на две лекарства, които имат еднакъв желан резултат за пациентите. Трябва да се направят фармакокинетични проучвания, за да се определи дали търговската марка и потенциалната генерична версия споделят основни атрибути. Трябва да има биоеквивалентност или фармацевтична еквивалентност, показваща, че двете лекарства освобождават активната съставка в кръвообращението със същото количество, със същата скорост и имат едно и също качество.
Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) регулира и одобрява лекарствата, за да гарантира, че те отговарят на стандартите за биоеквивалентност на FDA. Когато оценяват колко добре действа генеричното лекарство, учените оценяват неговата биоеквивалентност спрямо версията с марка с име.
Ключови заведения
- Биоеквивалентността е сходството на две лекарства, които споделят един и същи желан резултат за пациентите. Биоеквивалентността означава, че двете лекарства трябва да отделят активната съставка в едно и също количество, със същата скорост и да имат същото качество. пробен процес, през който трябваше да премине версията на марката.
Разбиране на биоеквивалентността
Определението за биоеквивалентност, според доклада на FDA, е липсата на значителна разлика в скоростта и степента, в която активната съставка във фармацевтичните еквиваленти има контакт с мястото на действие на лекарството. Двете лекарства също трябва да имат еднакви дози и сходни условия, за да могат да ги сравняват и одобряват за биоеквивалентност.
За да може генеричното лекарство да бъде биоеквивалентно на версията на марката, производителят на лекарството трябва да получи печат на одобрение на американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Компанията за лекарства трябва да докаже, че генеричното е фармацевтично равно на версията на марката. Производителят на лекарства също трябва да получи одобрение на FDA преди пускането на пазара или продажбата на различна версия на одобрено лекарство. Например, трябва да се окаже, че таблетката веднъж седмично е биоеквивалентна на дневната таблетка.
В допълнение, FDA има различни стандарти за биоеквивалентност в зависимост от това дали лекарството се приема като хапче, инжекция, пластир, инхалатор или чрез друг метод. Когато генеричното лекарство не е биоеквивалентно на версията с марка, то може да бъде одобрено за друга употреба, но не и да бъде одобрено като заместител на версията с имена.
Пътят към биоеквивалентността
Биоеквивалентността не изисква пълния процес на клинично изпитване, през който трябваше да премине версията на марката. Вместо това генеричните лекарства трябва да са само биоеквивалентни, което означава, че компанията, кандидатстваща за одобрение, трябва да извърши следните стъпки:
- Тествайте генеричното лекарство срещу търговското наименование на две малки групи от изпитвани лица. Начертайте кръвни проби от време на всеки пациент. Докажете чрез статистически анализ, че всяка разлика в бионаличността на лекарството при участници, приемащи версията на марката спрямо участниците, приемащи генеричната версия не е клинично значим.
По-лесно е да се направи биоеквивалентна форма на традиционно хапче или инжекционно лекарство, отколкото да се направи биоеквивалентна форма на биологично лекарство. В резултат на това общите версии на биологичните лекарства, наречени „биосимилари“, може да трябва да преминат клинични изпитвания, за да получат одобрение.
Специални съображения
Докато биоеквивалентните лекарства предлагат на пациентите много ползи, някои опасения все още остават. Проблеми с биоеквивалентността са докладвани от лекари и пациенти, че много одобрени генерични лекарства нямат същото желано въздействие като техните маркови колеги. Някои класове са по-предразположени към тези разминавания от специфични химични реакции. Някои от тях включват слабо усвоявани лекарства, хирални лекарства и други сложни механизми за доставяне. Лекарите са предпазливи при преминаването на пациентите от маркови към генерични продукти или между различни генерични производители, когато предписват антиепилептични лекарства и разредители на кръвта.
