Правителственият регламент удължава процеса на пускане на пазара на нови лекарства и ограничава лекарствения сектор, за да защити обществената безопасност. Правителствата създават стимули за конкретно поведение и насърчават разработването на безопасни и ефективни наркотици. Фармацевтичните компании са силно регулирани, за да гарантират, че спазват федералните закони за безопасност. В САЩ Администрацията по храните и лекарствата (FDA) гарантира, че новите лекарства са строго тествани за безопасност, ефикасност и минимални странични ефекти.
В резултат на това тестване повечето нови лекарства се изследват и изследват в продължение на 10 до 15 години, преди да бъдат пуснати на пазара. Лекарствата трябва да преминат изпитвания върху хора, които са предназначени да открият потенциални странични ефекти и ефикасност на лечението. Във всеки момент от процеса на многофазно тестване новите лекарства може да не покажат ефективност или могат да имат неразумни странични ефекти. Ако някое от тези случаи се случи, компанията може да я проучи допълнително в лабораторията за своя сметка, но няма да получи разрешение да я пусне на пазара, докато продуктът не даде положителни резултати при изпитвания върху хора.
Научни изследвания и разработки
През целия период на научноизследователска и развойна дейност фармацевтичните компании трябва да имат надеждни източници на финансиране. Обикновено това финансиране е под формата на инвестиции и заеми или приходи от продажби на други продукти. Правителственият регламент дава ясно конкурентно предимство на дружествата, достатъчно големи, за да поддържат сигурно финансиране. Основните производители на лекарства с печеливши продукти, които вече са на пазара, обикновено не изискват текущото набиране на средства и рисков капитал, каквито правят стартъпите.
Този процес представлява значителна пречка за навлизане във фармацевтичната индустрия. В резултат на това сливанията и придобиванията (M& As) са често срещани. Новите и по-големите компании се възползват от сливания. Големите компании се възползват от възможностите за придобиване на печеливши нови продукти, а малките компании се възползват от финансовия тласък и експертния опит на голям партньор. Поради регулаторните разходи компаниите имат силен стимул да предлагат подкрепа само на най-обещаващите лекарства. M & Както обикновено се случват едва след като новите лекарства започнат да показват обещание при опити.
Лекарства-сираци
Някои лекарства се възползват от допълнителни държавни стимули. Лекарствата за сираци получават специално внимание от FDA, за да насърчат фармацевтичните компании да разработят лечение за редки заболявания. Стимулите за разработване на лекарства сираци включват по-бързо време за одобрение и потенциална финансова помощ за развитие. Често се разрешава на компаниите да таксуват значителни цени за лекарства сираци, което ги прави по-изгодни, отколкото биха били без намеса на правителството. В резултат развитието на лекарствата сираци продължава да расте с по-бързи темпове, отколкото развитието на традиционните фармацевтични продукти.
Като цяло правителственото регулиране на лекарствения сектор доведе до по-дълъг, по-скъп процес на разработване на продукти, който благоприятства лечението на редки заболявания. Всички одобрени лекарства са строго тествани от FDA, за да се защитят потребителите от вредни или неефективни лечения. Този процес е проектиран да се извършва за дълъг период от време, за да се гарантира, че на пазара пристигат само най-безопасните и ефективни лекарства.
