Какво е фаза 3
Фаза 3 е последната фаза на клиничните изпитвания за ново експериментално лекарство, започнала, ако изпитванията фаза 2 показват доказателства за ефективност. Центърът за оценка и проучване на наркотици или CDER, отдел на Американската администрация по храните и лекарствата ръководи тези клинични изпитвания.
НАРУШЕНИЕ НАДОЛУ Фаза 3
Изследванията на фаза 3 се използват за получаване на допълнителна информация за ефективността и безопасността на новото лекарство, за да се оцени ползата от риска от терапията и да се използва тази информация в етикета на лекарството, ако бъде одобрена от FDA. Тези проучвания са мащабни проучвания, които включват участие на няколкостотин до няколко хиляди пациенти в множество места за проучване. В резултат на това фазите 3 изпитванията са много скъпи и могат да представляват до 40 процента от разходите на компанията за научноизследователска и развойна дейност.
Проучване за 2016 г., проведено от Eastern Research Group, Inc., за Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ, установи, че средната цена на проучване от фаза 3 варира от 11, 5 милиона до 52, 9 милиона долара. Въпреки това, компаниите, занимаващи се с разработване на лекарства, смятат стръмните разходи, свързани с изпитванията на фаза 3, като необходим разход, тъй като шансовете за получаване на одобрение за търговия с FDA за нов наркотик се повишават значително след успешно приключване на фаза 3 изпитания.
Фазата 3 изпитванията често са рандомизирани, което означава, че участниците в изпитването са назначени на случаен принцип, за да получат експерименталното лекарство, или плацебо, или друга терапия, която е текущият стандарт. Изпитанията също са двойно заслепени, което означава, че нито следователят, нито участникът знаят какво е получил последният.
Както е при изпитванията фаза 1 и фаза 2, CDER може да наложи клинично задържане на изпитвания фаза 3, ако изследването е опасно или ако опитният дизайн е недостатъчен за постигане на целите си. Изследванията на фаза 3 включват хиляди участници, за да разкрият потенциални странични ефекти, които могат да засегнат само малък брой хора и по този начин може да са пропуснати в по-малките изпитвания от фаза 2.
Фаза 3 разходи
Проучване от 2012 г. от Института за политически изследвания в Манхатън посочва, че нарастващият разход на изпитанията на фаза 3 е основният двигател зад спиралните разходи за разработване на нови лекарства. Изследването отбелязва, че фазите 3 изпитванията представляват 40 процента от общите разходи за научноизследователска и развойна дейност на компанията, което включва разходи за многобройни кандидати за лекарства, които не го правят минало през фаза 1 или фаза 2.
Доклад за 2014 г. на Eastern Research Group, Inc., за Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ, посочва нарастваща тенденция сред производителите на лекарства да провеждат своите опитни и изследователски операции в страни извън САЩ, тъй като разходите за изпробване в страни като Китай а Индия може да бъде значително по-ниска.
