Celgene Corp. (CELG), биотехнологичната компания, видя акциите си да паднат в търговията преди пускането на пазара, след като лечението на множествената склероза беше нанесено на удар от Администрацията по храните и лекарствата, която отказа да одобри заявлението си за търговия с лекарства.
В съобщение за печата след затварянето на редовната търговия във вторник, Celgene заяви, че е получил писмо за отказ от File от FDA относно новото приложение на лекарство за озанимод, лекарство за лечение на пациенти с рецидивиращи форми на множествена склероза. Компанията заяви, че въз основа на предварителен преглед FDA определя, че неклиничните и клиничните фармакологични раздели на новото му приложение на лекарства са недостатъчни, което пречи на регулатора да извърши пълен преглед. Celgene заяви, че планира незабавно да потърси насоки от FDA и че иска среща от тип A с FDA, за да прецени каква информация трябва да добави, за да изпрати отново заявлението.
„Ние оставаме уверени в клиничния профил на ozanimod, демонстриран в основната програма при рецидивиращи форми на множествена склероза“, казва Джей Бекстром, д.м., главен медицински директор и ръководител на глобалните регулаторни въпроси на Celgene. „Ние ще работим с FDA за бързо справяне с всички изключителни предмети и да предоставим това важно лекарство на пациентите.“
След затварянето на редовната търговска сесия във вторник при 95, 78 долара, което е с 0, 74%, акциите са под натиск при търговията преди сделката в сряда. Наскоро акциите се търгуваха на стойност 89, 62 долара, което е спад с повече от 6%.
В конферентен разговор във вторник изпълнителният директор на Celgene Марк Алъл изрази увереност, че компанията може да оправи заявлението. "Очевидно сме много разочаровани, но в този момент смятаме, че разбираме позицията на FDA и какво трябва да направим", каза Алъл, според уебсайта за здравни новини Stat. Изпълнителната власт не би предоставила нов график за лекарството, докато компанията не се срещне с FDA.
Анализаторът на RBC Брайън Абрахамс каза в изследователски доклад, обхванат от новинарския уебсайт за биотехнологиите Stat, че ozanimod е „една от най-важните, ако не и най-важните тръбопроводи за Celgene.“ Той каза, че без повече информация е трудно да се установи какъв е материалът на неуспех решението FDA е. Анализаторът отбеляза, че ако има значимо забавяне на одобрението, това може да навреди на продажбите на лекарството, което според него е 5 милиарда долара годишно.
Според анализаторите в Suntrust Robinson писмото RTF може да забави пускането на RMS на ozanimod за 24 месеца или повече, а анализаторите на Baird заявиха, че най-вероятно озанимод няма да излезе на пазара до 2019 г. и може да стартира, след като лекарството MS Gilenya стане общо, според Reuters.
Celgene го е казал до 6 милиарда долара годишно от пиковите продажби на озанимод, отбеляза Стати. По време на конферентния разговор компанията също подкрепи своите дългосрочни финансови цели с приходи от 19 милиарда до 20 милиарда долара и коригира приходите на акция, което е северно от 12 долара на акция. Всякакви недостатъци поради забавянето на получаването на одобрение за озанимод трябва да бъдат компенсирани от други продукти, заяви Celgene.
