Какво представляват клиничните изпитвания
Клиничните изпитвания са изследвания на човешки доброволци с цел оценка на безопасността и ефикасността на медицинското лечение.
НАРУШЕНИЕ НАДОЛУ Клинични изпитвания
Клиничните изпитвания оценяват лекарства, устройства, процедури или модификации на поведението, за да се установи дали те са полезни или вредни и дали са по-ефективни, по-малко ефективни или също толкова ефективни като съществуващите лечения или в сравнение с плацебо. Лекарствата обикновено преминават в три фази на клинични изпитвания. Първата фаза тества доставката, дозировката и безопасността на лекарството върху малка група хора. Втората фаза използва по-голяма тестова група. Повечето лекарства се провалят в една от тези фази, но ако достигнат фаза 3, те се тестват на още по-голяма група и се сравняват с плацебо или с понастоящем приетото лечение. Само около 5 процента от лекарствата преминават и трите фази на клиничните изпитвания и са одобрени за продажба. Има няколко вида клинични изпитвания. Еднократно изпитване на ръка няма група за сравнение. В рандомизирано контролирано проучване има две групи пациенти, които са на случаен принцип назначени да получат или тестовото лечение, или плацебо. Ако изпитването е двойно сляпо, нито пациентите, нито лекарите знаят коя група е коя, докато изследването не приключи. Този вид проучване помага да се премахнат пристрастията. Знанията, получени от клинично проучване, могат да помогнат за лечение, диагностициране или предотвратяване на медицински проблеми.
Процес на одобрение на лекарството
Статистическият анализ е ключов компонент за оценка на резултатите от клинично изпитване, за да се определи дали лечението е било ефективно или дали резултатите са толкова вероятни като вероятни резултати. Въпреки обширните тестове, може да бъде трудно да се определи ефективността на лекарството. Въпреки че клиничните изпитвания могат да покажат, че дадено лекарство действа или не действа, те не посочват непременно причините. Друг недостатък на клиничните изпитвания е, че тестваните лица могат да бъдат по-здрави от пациентите, които действително ще използват лекуваното лечение.
Ново заявление за лекарства (NDA) е официалната последна стъпка, предприета от спонсор на наркотици, която включва кандидатстване в Администрацията по храните и лекарствата (FDA), за да получи одобрение, необходимо за пускане на пазара на ново лекарство в САЩ. NDA е изчерпателен документ с 15 раздели, които включват данни и анализи на изследвания върху животни и хора, фармакологията, токсикологията и дозировката на лекарството и процеса на неговото производство. След като лекарството достигне етап на NDA, вероятността той да получи одобрение на FDA и да бъде пуснат на пазара в САЩ надвишава 80 процента. Подаването на NDA обикновено не води до значително увеличение на цената на акциите на публично държана спонсорираща компания, тъй като по-голямата част от поскъпването вероятно е настъпило, докато изпитваното лекарство е прогресирало през последователни фази на по-ранни клинични изпитвания.
